日前，918博天堂通报表扬2025年度第一类医疗器械备案监管工作突出单位，安庆市市场监管局获此殊荣。

安庆市市场监管局作为918博天堂第一类医疗器械备案工作联系点，2025年以来，按照国家、918博天堂工作部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，积极发挥好“防范风险、提出建议、积累经验、做好示范、传授知识”的作用。

严把事前关，主动服务。针对第一类医疗器械备案人在产品项目、产品备案等方面的疑惑，主动靠前服务，为企业在产品备案前提供备案指南和政策渠道。主动指导初创企业提供入市辅导，为企业发展“设路标”“搭桥梁”，帮助建立质量管理体系，避免“走弯路”。2025年指导医疗器械备案人完善备案资料16余次。

严把事中关，紧盯重点。在备案审核环节，重点核对“产品名称”“产品描述”“预期用途”等备案信息。对于存疑产品，启动第一类医疗器械“备案+监管”“规范+服务”协同机制，共同研判产品类别，努力杜绝可能存在的“高类低备”、非医疗器械作为医疗器械备案的情况，2025年先后甄别存疑企业和产品资料7余次，完成第一类医疗器械产品备案9个，生产备案2家。

严把事后关，规范引导。按照《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则》要求，结合以往监督检查结果，开展辖区医疗器械生产企业监管级别调整工作，完成全市38家医疗器械备案人（生产企业）监管分级并在市局网站进行公布。2025年，共检查第一类医疗器械生产企业13家，发现问题隐患并整改8家，联合省局第九分局对兼有一、二类医疗器械品种的7家生产企业开展协同检查。引导督促24家企业主动取消生产和产品备案，对于2家企业进行了公告取消备案。

下一步，安庆市市场监管局将进一步深化第一类医疗器械“备案+监管”“规范+服务”协同机制作用，为促进医疗器械产业高质量发展，保障群众用械安全作出新的贡献。