86.医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

医疗器械变化，需要对其生物安全性进行重新评价的情况包括：

（1）制造产品所用材料来源或技术条件改变时;

（2）产品配方、工艺、初包装或灭菌改变时;

（3）贮存期内最终产品发生变化时，如贮存期和(或)运输条件改变时;

（4）产品用途改变时;

（5）有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。

87.已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

　　同一注册证书内所包含内容，应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。是否能够在原注册产品的基础上新增型号、配件，取决于新增型号与原有型号的差异，以及新增配件与原有产品的关联性。如新增型号、配件与已注册产品按照《医疗器械注册单元划分指导原则》可划分为同一注册单元，则可以按许可事项变更申请增加。

88.医用内窥镜通常有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

一般情况下，同一注册单元内医用内窥镜的检测典型性选择应考虑以下因素：如视向角存在差异应选择最大值；如视场角存在差异应选择最大值和最小值；对不同内径、外径和工作长度的内窥镜，应选择直径最小的和细长比（长度/直径）最大的，含有工作通道的产品，直径应为插入部外径减去工作通道内径；角分辨力等光学性能指标应选择要求最高的型号。

89.产品按二类注册申报时已提交过检测报告，若最终首次注册未通过，重新注册申报时是否可使用原检测报告？

　　检验报告没有有效期。如果产品未发生任何变化，可以提交原检验报告。

90.有源设备许可事项变更注册时，仅功率发生变化，注册检测是否需要做全性能检测？

申请人应分析申报产品具体哪些部件发生变化，综述资料中对变化情况进行详细描述，研究资料中提供对变化的验证资料。分析变化对产品技术要求中性能指标、电气安全和电磁兼容的影响，对有影响的部分进行检测。